12
2019
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08
中觀生物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 經(jīng)NIFDC檢定符合規(guī)定
作者:
8月8日，中觀生物自主研發(fā)的第一批次人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)檢定符合規(guī)定。NIFDC是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，具有實驗室認(rèn)可(CNAS)和資質(zhì)認(rèn)定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。
該批次檢驗結(jié)果分為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUMSC-027）第5代（P5）和第10代（P10），NIFDC出具的兩代次檢驗報告顯示：中觀生物制備的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，無論P5或P10, 從細(xì)胞株鑒別、細(xì)胞形態(tài), 細(xì)胞自我更新情況，細(xì)胞表面抗原分析，細(xì)胞干性標(biāo)志，細(xì)胞特定分化情況以及免疫調(diào)控功能等均符合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞特性；無菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢驗均符合陰性；成瘤性檢查無克隆反應(yīng)、無致瘤作用。
檢驗結(jié)果證明我公司自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（HuMSC-027））從P5代到P10代均具有干細(xì)胞的特征，質(zhì)量穩(wěn)定，安全無菌，無支原體，無病毒， 無致瘤性等。這標(biāo)志我公司具有穩(wěn)定的干細(xì)胞制備技術(shù)，制備的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞已具備臨床試驗要求。另外，檢驗結(jié)果屬省內(nèi)首次獲得NIFDC認(rèn)可，為我公司進(jìn)行干細(xì)胞藥品臨床備案及申報臨床試驗提供了細(xì)胞可行性身份證。
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國家大型（一級）企業(yè)，旗下?lián)碛匈F州圣濟(jì)堂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司（原貴州赤天化股份有限公司）（股票代碼600227）、貴州赤天化桐梓化工有限公司、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司、貴州中觀生物技術(shù)有限公司、貴州觀山湖大秦大健康產(chǎn)業(yè)投資有限公司（糖尿病醫(yī)院和腫瘤醫(yī)院）等企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為大健康和化工雙主業(yè)。
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